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发布机构 陕西省中医药管理局 发布时间 2017-07-11
信息标题 陕西省中医药管理局关于规范医疗技术临床应用备案管理工作的通知
文  号 陕中医药函〔2017〕205号 关 键 字

陕西省中医药管理局关于规范医疗技术临床应用备案管理工作的通知

陕中医药函〔2017〕205号

发布时间:2017-07-11 来源:医疗科研处 【字体:  浏览次数1281次 [打印] [关闭]
 

省中医医院、陕西中医学院附属医院、二附属医院、西安中医脑病医院:

    根据《陕西省卫生计生委关于取消第三、第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(陕卫医发〔2015226号)和《陕西省卫生计生委办公室关于规范医疗技术临床应用备案管理工作的通知》(陕卫办医发〔201639),要求限制类医疗技术临床应用向核发其《医疗机构执业许可证》的主管卫生计生行政部门备案,现就规范备案管理工作有关事项通知如下

    一、开展《陕西省限制临床应用的医疗技术(2015版)》(附件1)在列医疗技术,且经过原卫生部或委医政医管局审批同意开展的医疗机构,填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》(附件2),向我局备案,我局在核对审批文件后,在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明具体医疗技术名称。

二、拟新开展《陕西省限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术临床应用的医疗机构,应按照国家卫生计生委和我委下发的相关医疗技术管理规范(附件3)进行自我评估。自我评估符合要求的,于721日前提交备案材料,我局将组织专家对备案信息进行书面或现场核实,情况无误的向社会公示,并在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明具体医疗技术名称。需要提交的备案材料:

    1、备案申请。医疗机构备案申请文件、医疗机构基本情况、《医疗机构执业许可证副本》复印件(需要放射诊疗活动的提供《放射诊疗许可证副本》复印件);

    2、技术自评报告(包括基本条件、人员资质、医院技术和伦理委员会意见、诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等)。

  3、各单位汇总拟新开展的技术,形成《拟新开展的限制类医疗技术临床应用备案表》(见附件4),报送纸质版1份并加盖公章和电子版。

三、请各单位高度重视限制性医疗技术的备案工作,成立专门组织对本单位开展的限制性医疗技术按规范严格评估,提出明确意见,并附在自评报告中,切实履行限制性医疗技术应用和管理的主体责任;在医疗技术涉及的设备、场地、人员等发生重大变动时,应重新评估后申请备案。

四、我局将加强事中事后监管,发挥社会监督作用,切实保障群众医疗安全。

本通知及附件电子版在“陕西省中医药管理局”政府网站“通知”栏下载(网址:www.snatcm.gov.cn

联系人:王勇刚      联系电话:029-89620682

E-mail:sxzyps@126.com

陕西省中医药管理局

2017710

附件2、4:《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》、《拟新开展的限制类医疗技术临床应用备案表》

附加3.限制临床应用医疗技术管理规范

附件1  

陕西省限制临床应用的医疗技术(2015版)

(一)安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。如:

1.造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术

2.质子、重离子加速器放射治疗技术

3.放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术)

4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术

5.肿瘤消融治疗技术

6.心室辅助装置应用技术

7.颅颌面畸形颅面外科矫治术

8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

9.人工智能辅助诊断

10.人工智能辅助治疗技术

11.按照三级、四级手术管理的呼吸内镜、消化内镜、普通外科内镜、泌尿外科内镜、关节镜、脊柱内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻科内镜、咽喉科内镜、儿科呼吸内镜、儿科消化内镜、

小儿外科内镜诊疗技术。

12.人工关节置换技术(包括膝、髋和其他人工关节)

13.神经血管介入诊疗技术

14.三级以上外周血管介入诊疗技术

15.三级以上综合介入诊疗技术

16.心血管疾病介入诊疗技术

17.临床基因扩增检验技术

18.准分子激光角膜屈光手术

19.冠状动脉旁路移植技术

20.基因芯片诊断技术

21. 血液净化技术(含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术)

22. 医用高压氧治疗技术

(二)存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术。如:

1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术

2.同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术)

   3.性别重置技术

[网络编辑:信息员]